– 2024 年第二季度居品收入净额为 1.001 亿好意思元，同比增长 45%；按固定汇率 (CER) 狡计同比增长 47%
– 卫伟迦®(艾加莫德α打针液)2024 年第二季度销售额为 2，320 万好意思元；卫伟迦全年收入指点上调至卓越 8，000 万好意思元
– 通过新一代ROR1 抗体偶联药物 (ADC) 技俩进一步拓展再鼎医药大家肿瘤管线
– 三款居品在中国得到批准，包括用于诊疗 HABP/VABP 的鼎优乐®、用于诊疗 gMG 的卫力迦®(艾加莫德皮下打针剂型)和用于诊疗 ROS1阳性NSCLC 的奥凯乐®；瞻望改日 12 个月内将向 NMPA 提交包括用于诊疗精神分散症的 KarXT在内的至少4个上市肯求
– 谨慎的财富欠债景况，限制2024年6月30日现款储备[1]为7.3亿好意思元，而限制2024年3月31日为7.508亿好意思元
– 公司将于好意思国东部时分2024 年 8月 7 日上昼 8:00(香港时分晚上 8:00)举行电话会议和鸠合直播
再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688)8月6日公布了 2024 年第二季度的财务功绩，以及近期的居品亮点和公司进展。
再鼎医药独创东说念主、董事长兼首席执行官杜莹博士暗示："第二季度，咱们罢了了出色的买卖化增长，保合手了审慎的财务开销，并在管线组合的各方面取得了环节进展，这些都杰出了咱们罢了战术主义的智力。卫伟迦的顺利体现了重症肌无力患者对安全有用诊疗的伏击需求。咱们将持续优化资源分拨，并要点投资那些有望权贵改善东说念主类健康的高价值技俩。近期咱们通过基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301 进一步拓展了咱们的大家肿瘤管线。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和咱们三款临床阶段大家管线在内的进展，将使咱们向着罢了五年战术缱绻主义的标的迈进。"
再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 暗示："由于卫伟迦顺利的买卖化进展，咱们第二季度的居品收入净额同比增长 45%，按固定汇率狡计同比增长了 47%。2024 年，咱们在持续专注鼓动卫伟迦用于gMG的同期，也将为近期行将上市的多少新址品和新妥贴证作念好准备。咱们将戮力打造更为强劲高效的组织，并通过咱们的立异管线，罢了权贵的营收增长，力图在2025年底前罢了盈利。"
[1]现款储备包括现款及现款等价物、流动受限制现款和短期投资。
2024年第二季度财务功绩
2024 年第二季度居品收入净额为 1.001 亿好意思元， 2023 年同期为 6，890 万好意思元，同比增长 45%，按固定汇率狡计同比增长 47%。这一增长主若是由于卫伟迦于2023年 9 月上市以及2024年1月纳入中国国度医保药品目次(NRDL)后的销量增多，以及则乐和纽再乐的销售增长。收入增长的主要驱动包括：
则乐®：2024 年第二季度居品收入为 4，500 万好意思元，2023年同期为4，300 万好意思元，同比增长 5%，这主若是由于卵巢癌一线保管诊疗院内销售的增多、诊疗合手续时分的增多以及则乐用于成东说念主卵巢癌一线保管诊疗和铂明锐复发卵巢癌保管诊疗的妥贴证顺利续约NRDL并于2024 年 1 月 1 日见效。
卫伟迦®：2024 年第二季度居品收入为 2，320 万好意思元，2023 年同期为 10 万好意思元，这主若是由于2024 年 1 月 1 日起其用于诊疗全身型重症肌无力(gMG)被纳入NRDL，大夫和患者的积极响应以及跟着卫伟迦进院而增多的患者可及性。卫伟迦于 2023 年 9 月上市，用于诊疗gMG。
纽再乐®：2024 年第二季度居品收入为1，230 万好意思元，2023 年同期为460 万好意思元，同比增长 165%，这主若是由于纽再乐静脉打针剂型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于诊疗社区得到性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成东说念主患者，以及这些妥贴证的口服剂型于2024 年第一季度被纳入NRDL。
2024 年第二季度的研发开支为 6，160 万好意思元，2023 年同期为 7，670 万好意思元。这一着落主若是由于许可和联接条约项下的里程碑款项减少，部分被新驱动和正在开展的临床磋议用度的增多所抵销。
2024 年第二季度的销售、一般和行政开支为 7，970 万好意思元，2023 年同期为 6，790 万好意思元。这一增长主若是由于用于营救卫伟迦为主的一般销售用度的增长和东说念主员的增多。
2024 年第二季度耗损净额为 8，030万好意思元，每股普通股耗损 0.08 好意思元(每份好意思国存托股份(ADS)耗损为0.82好意思元)，2023年同期耗损净额为 1.209亿好意思元，每股普通股耗损 0.13 好意思元(每份ADS耗损为1.25好意思元)。
限制2024年6月30日，现款及现款等价物、短期投资、流动受限制现款算计为7.3亿好意思元，限制2024年3月31日为7.508亿好意思元。
公司进展
自前次财报发布以来再鼎医药主要公司进展包括：
业务拓展：2024 年 7 月，再鼎医药与麦科想生物达成战术联接和大家许可条约。通过这次联接，公司得到了基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301，进一步拓展了公司大家肿瘤管线。ROR1在实体瘤和血液瘤中频频抒发，且在血液瘤中得到初步考证。ZL-6301有望在实体瘤中有所破损。ZL-6301 已展现出令东说念主饱读吹的临床前弘扬，当今正处于临床磋议准备阶段。再鼎医药缱绻将戮力鼓动其大家临床缔造。
组织更新：2024 年 6 月，再鼎医药任命 Rafael Amado 博士为总裁，大家研发讲求东说念主，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的职责扩大到公司所有这个词诊疗领域的研发职责。这一变化让公司概况更好地保合手发展势头和管线战术要点。
近期管线亮点
自前次财报发布以来的环节居品进展包括：
肿瘤领域管线
尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎医药晓喻，在《Cell》杂志上发表的一项由再鼎医药营救的磋议数据标明，通过尼拉帕利的新接济单药诊疗以及尼拉帕利都集在研的CCR8抗体ZL-1218，有望改善 HRD 阳性卵巢癌患者的疗效。
Bemarituzumab (FGFR2b):
- 2024年6月，再鼎医药与联接伙伴安进完成了Bemarituzumab都集化疗用于胃癌一线诊疗的大家3期磋议FORTITUDE-101的患者招募。
- 大家 3 期临床磋议FORTITUDE-102 正在中国大陆(内地)、香港、澳门和台湾地区(合称大中华区)进行患者招募，这是一项bemarituzumab都集化疗和纳武利尤单抗用于胃癌一线诊疗的临床磋议。
奥凯乐® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
- 2024 年 5 月，中国国度药品监督治理局 (NMPA) 批准了奥凯乐的新药上市肯求 (NDA)，用于诊疗ROS1阳性的局部晚期或转机性非小细胞肺癌成东说念主患者。该批准基于大家关节磋议TRIDENT-1，该磋议在 TKI 初治和 TKI 经治的 ROS1 阳性 NSCLC 患者中评估了瑞普替尼的作用。再鼎医药在大中华区参与了该磋议。
- 2024 年 6 月，再鼎医药联接伙伴百时好意思施贵宝 (BMS) 晓喻，好意思国食物药品监督治理局 (FDA) 已加快批准瑞普替尼用于诊疗 NTRK 阳性局部晚期或转机性实体瘤患者。
ZL-1310(DLL3 ADC)：正在好意思国和大中华区为大家1期临床磋议招募采用含铂化疗本事或之后出现进展的复发和难治性二线及以上小细胞肺癌 (SCLC)患者。
ZL-1218(CCR8)：正在好意思国、欧洲和大中华区为大家 1 期临床磋议招募患者，该磋议旨在评估 ZL-1218 单药以及与帕博利珠单抗都集诊疗晚期恶性实体瘤。
本身免疫性疾病、核心神经系统疾病和感染性疾病管线
艾加莫德(FcRn)：
- 2024 年 7 月，NMPA批准卫力迦(艾加莫德皮下打针剂型)的生物成品上市许可肯求(BLA)，与成例诊疗药物都集，用于诊疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成东说念主全身型重症肌无力(gMG)患者。此项批准将为中国内地的 gMG 患者提供更多的机动性和聘请性。
- 2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下打针用于诊疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根精神病(CIDP)的补充生物制剂上市许可肯求(sBLA)，并纳入优先审评。2024 年 6 月，再鼎医药联接伙伴 argenx 晓喻 FDA 批准艾加莫德皮下打针(VYVGART Hytrulo)(艾加莫德α和透明质酸酶-qvfc) 用于该妥贴证。再鼎医药参与了大家性磋议 ADHERE，这是迄今为止对于 CIDP的最大界限的临床磋议。
鼎优乐®(舒巴坦钠-度洛巴坦钠或SUL-DUR)：2024年5月，NMPA批准鼎优乐的新药上市肯求，用于诊疗成东说念主患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体明锐分离株引起的病院得到性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机关联性细菌性肺炎(VABP)。
Xanomeline-Trospium (KarXT)(M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体欣喜剂)：2024 年 7 月，再鼎医药在大中华区加入了阿尔茨海默症关联的精神疾病的大家 3 期 磋议ADEPT-2 。
ZL-1102(IL-17 Humabody®)：2024 年 5 月，再鼎医药在大家 2 期磋议中进行了首位患者给药，该磋议评估 ZL-1102 用于慢性斑块状银屑病 (CPP) 的疗效和安全性。
2024年和2025上半年的预期环节里程碑事件
有望向提交NMPA提交的注册肯求
肿瘤电场诊疗：2024 年第四季度向NMPA提交肿瘤电场诊疗用于含铂化疗本事或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC 的上市许可肯求(MAA)。
Tisotumab Vedotin(组织因子 ADC)：提交用于化疗本事或化疗后疾病发生进展的复发或转机性宫颈癌的 BLA。
瑞普替尼(ROS1/TRK)：提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市肯求 (sNDA) 。
Xanomeline-Trospium (KarXT)(M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体欣喜剂)：提交用于精神分散症的 NDA。
预期的临床缔造和数据公布
艾加莫德(FcRn)
再鼎医药将于 2024 年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下打针用于甲状腺眼病(TED)的注册性磋议。
argenx 将于 2024 年第四季度公布 2/3 期磋议 ALKIVIA的主要数据，该磋议评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶概括征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM))三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于 2024 年第四季度加入这项磋议的3期磋议部分。
再鼎医药将于 2025 年头加入血清阴性 gMG 和眼肌型重症肌无力(MG) 的大家注册性 3 期磋议，以将妥贴证推广到更频频的 MG 东说念主群。
Xanomeline-Trospium (KarXT)(M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体欣喜剂)
再鼎医药将在中国完成精神分散症注册性桥接磋议的患者招募，瞻望将于 2024 年底公布主要数据。
BMS 将于 2024 年下半年公布评估用于精神分散症永恒安全性磋议的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的数据。
肿瘤电场诊疗
Novocure 将于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期临床磋议PANOVA-3的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项磋议。
ZL-1310 (DLL3 ADC)
有望在2024年底或2025年头公布用于复发和难治性二线及以上 SCLC 患者的大家 1 期磋议的剂量递加数据。
ZL-1218 (CCR8)
将于2024 年 9 月在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布用于实体瘤的大家 1 期磋议的初步临床 药代能源学(PK) 和药效劳源学(PD) 分析。
电话会议和鸠合直播关联信息
再鼎医药将于好意思国东部时分2024年8月7日上昼8点(香港时分晚上8点)举行电话会议和鸠合直播。与会者不错窥探公司网站http://ir.zailaboratory.com参与及时鸠合直播。如要插足电话会议，需提前注册。
详备信息如下：
注册流畅：https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6
所有这个词与会者都必须在电话会议之前通过上方流畅完成在线注册。注册顺利后，您将收到阐述邮件，内含拨入电话会议的具体信息。
会议收尾后，您可通过窥探再鼎医药网站不雅看回放。
对于再鼎医药
再鼎医药(纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688)是一家以研发为基础、处于买卖化阶段的立异型生物制药公司，总部位于中国和好意思国。咱们戮力于通过立异居品的发现、缔造和买卖化惩办肿瘤、本身免疫性疾病、核心神经系统疾病和感染性疾病领域未被得志的高大医疗需求。咱们的主义是支配咱们的智力和资源戮力促进中国及全天下东说念主类的健康福祉。
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非好意思国公认管帐准则运筹帷幄
除了凭据好意思国公认管帐准则呈现的功绩外，咱们还清晰了经调度的增长率，以排斥由于外币折算为好意思元产生相反的影响，这长短好意思国公认管帐准则的运筹帷幄。 咱们觉得这些非好意思国公认管帐准则运筹帷幄对于了解咱们的经营功绩和财务功绩绝顶环节，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管咱们服气非好意思国公认管帐准则财务运筹帷幄不错增强投资者对咱们业务和功绩的了解，但这些非好意思国公认管帐准则财务运筹帷幄不应被视为随附好意思国公认管帐准则财务运筹帷幄的唯独替代运筹帷幄。
再鼎医药前瞻性述说
本新闻稿包含了与以下方面关联的前瞻性述说色欲影视，包括：咱们的策略和缱绻；咱们的业务和管线技俩的后劲和预期；咱们的主义、目的和要点事项以及咱们基于增长战术的预期(包括咱们对买卖化居品和上市、临床阶段居品、收入增长、盈利智力和现款流的预期)；临床缔造缱绻和关联临床磋议；临床磋议数据、数据解读和发布；与药物缔造和买卖化关联的风险和省略情趣；注册关联的说合、提交、肯求、获批和时分线；咱们及咱们联接伙伴的居品和候选居品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、联接和商务拓展行径的预期收益和后劲；咱们改日的财务和经营功绩；以及财务携带(包括咱们缱绻的现款泉源和用途，以及咱们预期罢了盈利的路线)。除对过旧事实的述说外，本新闻稿中包含的所有这个词述说均属前瞻性述说，并可通过诸如「旨在」、「瞻望」、「服气」、「有可能」、「算计」、「预期」、「预测」、「主义」、「筹算」、「可能」、「缱绻」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他访佛表述给予识别。该等述说组成《1995年好意思国私东说念主证券诉讼变嫌法案》中界说的「前瞻性述说」。前瞻性述说并非对改日弘扬的担保或保证。前瞻性述说基于咱们限制本新闻稿发布之日的预期和假定，何况受到固有省略情趣、风险以及可能与前瞻性述说所预期的情况存在环节相反的口头变更的影响。对于咱们在前瞻性述说中清晰的缱绻、意图、预期或预测，咱们可能无法内容罢了、执行或得志，请勿过分依赖此等前瞻性述说。内容恶果可能受多样环节身分的影响而与前瞻性述说所示存在环节相反，该等身分包括但不限于：(1)咱们顺利买卖化本身已获批上市居品并从中产生收入的智力；(2)咱们为本身的运营和业务行径获取资金的智力；(3)咱们候选居品的临床缔造和临床前缔造的恶果；(4)关联监管机构对咱们的候选居品作出审批决定的内容和时分； (5)与在中国营商相关的风险； 和(6)咱们向好意思国证券交游委员会(「SEC」)提交的最新年报和季报以过甚他文告中指出的其他身分。咱们瞻望后续事件和发展将导致咱们的预期和假定改变，但除法律条目除外，不管是出于新信息、改日事件或其他原因，咱们均无义务更新或矫正任何前瞻性述说。该等前瞻性述说不应被视为咱们在本新闻稿发布之日后任何日历的主见而加以信托。
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